「歯磨き粉監督管理弁法」を発表、12月1日から施行

中国国家市場監督管理総局は3月23日、「歯磨き粉監督管理弁法」（以下、弁法）を発表した（文章は3月16日付）。同弁法は25の条文で構成され、歯磨き粉の定義、効能宣言、生産経営に対する監督管理、ラベルの表示内容などについて具体的に規定されている。弁法は2023年12月1日から実施される。

弁法では、歯磨き粉に対して届け出制を導入し、届け出人が歯磨き粉の品質・安全と効能宣言に責任を負うとした（注）。中国国内で生産された歯磨き粉については、市販される前に企業名、製品名、製品の配合成分など8種類の必要書類を届け出人が所在する省・自治区・直轄市の薬品監督管理部門に届け出なければならない。歯磨き粉の輸入については、上記書類のほかに、生産国で販売されていることの証明文書および化粧品の生産品質管理規範を満たしていることを証明する資料を、国家薬品監督管理局（以下、薬監局）に届け出る必要があるとした。なお、中国への輸出のためだけに生産しており、生産国で販売されている証明文書が提出できない場合、中国の消費者に対して行った研究や試験の資料を提出する必要がある。

歯磨き粉の生産については、現行の生産許可制度を継続し、化粧品の生産品質管理規範に基づき生産を行うとした。

また、歯磨き粉の原料について、中国で初めて使用する天然・人工原料を新原料とし、その効能に応じて登録もしくは届け出を実施した上で、安全性に関するモニタリングを3年間行うとした。モニタリング期間中に安全問題が発生していない新原料は、薬監局が制定した「使用実績ありの歯磨き粉原料目録」に組み入れられる。

さらに、歯磨き粉の効能宣言には十分な科学的根拠が必要で、その根拠資料などを届け出用のプラットフォームで公開しなければならないとしたほか、薬監局は効能宣言の範囲と用語を規制し、効能宣言や使用者などに基づき歯磨き粉の分類目録を策定および公開するとした。

このほか、歯磨き粉のラベルについては、製品名、届け出人名称、全成分、使用期限などを表示すべきとした。さらに、医療効果を明示あるいは暗示する内容や虚偽あるいは誤解を与える内容などは表示してはならないことを明確化した。

（注）同弁法が発表されるまでは、2021年1月1日から施行されている「化粧品監督管理条例」に基づき、歯磨き粉は一般化粧品として管理され、運用上は届け出を求められていた（2020年7月7日記事参照）。なお、同弁法で規定されていない内容については、「化粧品登録届け出管理弁法」「化粧品生産経営監督管理弁法」を適用するとした。

（張敏）