下院議会、医薬品・医療資機材の輸入許可を72時間以内に行う法案可決

ブラジル連邦下院議会は4月1日、国家衛生監督庁（ANVISA）による医薬品や医療資機材の輸入・流通の事前承認を新型コロナウイルス感染拡大対策の実施期間中に限って撤廃する法案（2020年864号）を可決した。4月上旬に上院議会でも可決されれば、大統領の裁可を経て発効する。新型コロナウイルス感染の急拡大により医療崩壊の瀬戸際に立たされているブラジルにとって、緊急性の高いこの法案は近く発効する可能性が高い。

ANVISAによる輸入・流通承認は、規制が最も厳しい医薬品の場合、種類や製品によっては承認にかかる期間が1年3カ月から3年にも及ぶ。今回の法案は、対象製品の輸入代理店による申請から輸入・流通許可が下りるまで「72時間以内」と定めており、ブラジルへの輸入に際し大幅な時間短縮となる。日本企業にとってもブラジルへの医薬品や医療機器供給に追い風となりそうだ。

法案の対象製品は医療分野のあらゆる原材料、医薬品、機器、消耗品としているが、事前に以下の国際機関による認証を得ている必要がある。

• 米国：米国食品医薬局（FDA）
• 欧州：欧州医薬品庁（EMA）
• 日本：医薬品医療機器総合機構（PMDA）
• 中国：中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（NMPA）

（大久保敦）