パックご飯の輸入規制、輸入手続き

1904.90：パックご飯

具体的な製品の内容によって異なる場合があるため、詳細は必ず確認してください。

これまで米国は、東京電力福島第一原子力発電所事故の影響により、県単位での輸入停止措置を講じていましたが、2021年9月22日に撤廃され輸出が可能となりました。

米国の食品安全基準に違反していないことの証明または米国側でのサンプル検査などを課しています。輸入警告（インポートアラート）は米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）のウェブサイトで公開されています。その内容は頻繁にアップデートされているため、注意が必要です。

パックご飯は、加熱調理済みであるため米国への輸出に関して米国農務省（USDA）の管轄ではなく米国食品医薬品局（FDA））の管轄です。

農林水産省では販売などの目的でコメを輸出する場合には、食糧法の規定に基づき、事前に地方農政局などへ輸出数量の届け出を義務付けていますがパックご飯のようなコメ加工品は届け出の必要はありません。
パックご飯の輸入にあたっては、バイオテロ法によりFDAへの食品施設登録と事前通知が必要になります。

米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造・加工・梱包・保管する米国内外の施設の所有者、経営者またはエージェントは、FDAに食品施設を登録することを義務付けられています。また、食品安全強化法により、登録は偶数年の10月1日から12月31日の間に更新することが義務付けられています。

コメの収穫、梱包、保管を行う「農場」は、FDAへの食品施設登録の対象ではありませんが、パックご飯の製造施設はコメ加工品製造施設として、FDAへの食品施設登録が必要となります。 FDAにおける、「農場」「農場混合型施設」および「食品の製造／加工、梱包、保管施設」の定義の詳細は、「農場および施設のための収穫、梱包、保管または製造／加工 の作業分類：産業界向けガイダンス案」を確認してください。

食品の到着までに事前通知を提出する必要があります。（21 CFR 1.279（c））

また、次のカテゴリーに入る常温の密封容器入りパックご飯については、食品施設登録のほかに食品缶詰施設（FCE）登録と製造工程情報の提出（SID）が必要です。FCE登録およびSIDの提出はいずれもFDA産業システム（FDA Industry Systems）にてオンラインで行います。

なお、一貫して冷蔵または冷凍で保存・流通させる場合は、FCE登録や製造工程情報の提出は不要です。

日本からのパックご飯の輸出に際し、日本での植物検疫は不要です。

パックご飯の食品規格は連邦規則集には規定がありません。 コメの食品規格は、製品ごとに連邦規則集に規定されています。精米は7 CFR Part 868.301、加工用玄米は7 CFR Part 868.251に規定されています。連邦規則集7 CFR Part 868.301によると、精米の定義として、殻および少なくとも外側のぬか層が除去されており、種子、もみ、または異物の含有率が単独でまたは組み合わせで、10.0％以下である、米の全粒または割れ粒であることが指定されています。連邦規則集7 CFR Part 868.251によると、加工用玄米の定義として、玄米の穀粒が50.0％以上である米（Oryza sativa L.）で、精米に加工することを意図しているものであることが指定されています。

パックご飯に関する米国における農薬の規制は環境保護庁（EPA）と食品医薬品局（FDA）が管轄しています。EPAは農薬の種類と最大残留農薬限度（MRL）の承認と登録、FDAは食品においてEPAが設定した規制を執行する役割を担っています。

EPAは、農薬成分および未加工の農産物ごとに残留農薬の許容量を設定（ポジティブリスト制）しており、米国に輸入されるパックご飯は、その基準を満たしていなければなりません。なお、一部の農薬成分については、人体に安全だとして許容量の設定を免除しているものもあります。残留農薬の許容量に関する詳細は、「関連リンク」の「その他参考情報」にある農林水産省の「諸外国における残留農薬基準値に関する情報」や連邦規則集40CFR Part180で確認してください。連邦規則集での確認方法はEPAのウェブサイトを参照してください。

加工品であるバックご飯の残留農薬については、原料のコメに許容量が設定されている農薬成分が残留している場合には、次の3つの条件をすべて満たさなければなりません。（1）加工前のコメにおける残留農薬が許容量を超えていない。（2）現行適正製造規範（CGMPs）に基づく製造が行われ、残留農薬ができるかぎり取り除かれている。（3）加工後のパックご飯の残留農薬が、原料のコメにおける許容量を超えていない。

許容量を超えて農薬成分が残留しているパックご飯、およびEPAが残留農薬の許容量設定も免除も行っていない農薬成分が残留しているパックご飯は、米国に輸入することができないため、日本から米国向けのパックご飯の輸出にあたっては、農薬の使用可否、そして残留する農薬の許容値について事前に確認しておく必要があります。

食品に含まれる有毒および有害な物質の許容量は、食品医薬品化粧品法第406条に基づく規則で定められています。現在、FDAが規則で食品に関して暫定残留許容濃度を定めている物質はポリ塩化ビフェニル類（PCB類）のみで（21CFR Part109.30）、紙製の食品包装材のPCBの残留物に対する暫定的な許容量は10ppmとなっています。一方で、ヒ素および有害重金属などの汚染に関する規制については、総括的な法的水準は決められていないのが現状です。それぞれの有毒・有害物質が長期的に健康に与える影響は不明確とし、有害な物質の含有は避けることが望ましいとされています。

なお、コメを栽培する田圃の汚染によりコメに含まれるヒ素の含有量についての問題が頻繁に取り上げられていますが、現状連邦レベルでFDAがヒ素の含有量許容量について規制を設けているのは乳児用ライスシリアルについてのみとなっています。一方で、ヒ素はカリフォルニア州のプロポジション 65（安全飲料水および有害物質施行法）の有害化学物質リストに載っており、規制の対象となります。ヒ素は発がん性があるとされ、NSRL（No Significant Risk Level：有意なリスクがないレベル）は1日あたり10µgまでとなっています。

FDAは、有毒・有害物質に関する欠陥対策レベルをガイダンス「ヒト向け食品および動物飼料に含まれる有毒・有害物質に関する対策レベル」として2000年に発行しています。同ガイダンスでは、19種類の有毒・有害物質について、食品と飼料の品目別に対策レベルの値（ppmなど）が設定されています。各物質の欠陥対策レベルの値は食品によって異なりますが、同ガイダンスでは、ヘプタクロルおよびヘプタクロルエポキシド（殺虫剤の一種）について「コメ」においては0.3ppmと設定しています。また、リンデン（農業用殺虫剤の一種）について、コメにおいては0.1ppmと設定しています。パックご飯などの加工食品についての基準値はありません。

なお、このガイダンスには規則のような法的拘束力はありませんが、FDAが法的措置を発動するかどうかを決定する際の基準と位置付けられています。従って、有毒・有害物質の含有量が欠陥対策レベルを下回っている必要があります。

米国では、1991年からさまざまな食品に含まれる物質（ヒ素および有害重金属などを含む）のトータルダイエットスタディ（Total Diet Study：TDS）が実施されており、FDAのウェブサイト上で結果が公開されています。これは法的に設定された許容量や基準値ではありませんが、米国で消費されているさまざまな食品中におけるヒ素や有害重金属などの含有量について、最小値、最大値、平均値などを知ることができるため、参考指標として有効利用することができます。

公表されている直近データは、2018年から2020年に実施されたサンプリングによるもので、次のような結果となっています。パックご飯に特化したものではありませんが、ここでは、白米（栄養分添加、調理済み）と玄米（調理済み）の例を取り上げます。

米国では連邦レベルより州レベルでさらに厳しい規制を設けている場合があるため、詳しくは、州、地方自治体のウェブサイトで確認してください。

一般的に、カリフォルニア州は、全米で最も食品に対する規制が厳しいとされています。具体的には、カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法：Prop.65）の警告表示にかかわる改正で、2018年8月30日以降は、警告文に有害物質名を少なくとも一種類表示し、その物質を’含む（contains）’ではなく、’有害物質にさらされる（can expose you to）’という表現にする、インターネットでの販売にも該当する製品には警告文の表示をすることが義務付けられました。2017年12月31日以降は個々の商品もしくは商品棚への警告表示が必要となり、全体警告も認められません。

Prop.65の有害物質リストは1,000種類以上におよび、年に2～3回はリストの内容が更新されます。確認の際には必ず直近のリストを参照してください。

米国に輸入されるパックご飯の食品添加物に関する規制は、合衆国法典第21巻第348条（21U.S.C.348）Food Additivesに基づいて行われています。食品添加物の定義は、合衆国法典第21巻第321条（21U.S.C.321）により規定されており、食品に対して直接または間接に使用が認められている食品添加物やそれにかかわる規則は、米国連邦規則集第21巻パート170 から189（21CFR Part170-189）に列挙されています。

使用可能な食品添加物のリストについては、関連リンクの「使用が許可されている着色料一覧」および「使用が許可されている添加物一覧（着色料以外」から確認することが可能です。米国において新規の食品添加物を使用する場合には、GRAS通知、または食品添加物申請（Food Additive Petition：FAP） をFDAに申請し、事前許可を得る必要があります。

意図的に使用することにより、直接的または間接的に食品の成分となる、またはなりうる物質、あるいは、食品の性質に影響を及ぼす、または及ぼし得る物質を、食品添加物として定義しています。

着色料に関する規制は、合衆国法典第21巻第379条e（21USC379e）に基づいて行われています。使用することができる着色料は、日本で許可されているものとは異なるため、FDAウェブサイト上の「使用が許可されている着色料一覧（Color Additive Status List）」と「米国連邦規則集第21巻パート70～82（21CFR Part70-82）」を確認してください。

特に、赤色102号については日本をはじめEUやアジアの主要国では食品添加物として使用が認められていますが、米国では認められていません。また、クチナシ、ベニバナ、ベニコウジも日本では古くから着色料として広く使用されていますが、米国では食品添加物として使用することはできません。

食品の製造、梱包、包装、輸送または保管に用いられる資材を構成している物質であって、食品の性質に技術的な影響を与えないものを食品接触物質（Food Contact Substances：FCS）といいます〔食品医薬品化粧品法第 409 条（h）（6）、合衆国法典 21U.S.C.348（h）（6）〕。FDAは、食品接触物質を間接添加物（Indirect additive）として、食品添加物として定義しています。なお、包装などの資材を構成している成分が溶出し食品に移行するかどうかを確認する責任は、資材の製造業者が負うことになります。

食品接触物質は、FDA 規則に合致している物質（次の1を参照）でない場合は、FDA への食品接触物質通知（次の2を参照）が必要です。

次の規則にあてはまらない食品接触物質は、FDA への食品接触物質通知をしなければなりません。

食品接触物質の製造業者あるいは供給業者は、市販の 120 日以上前にその物質の情報をFDA に通知しなければなりません（連邦規則集 21CFR Part170.100）。通知から120日の間に FDA から異議申し出がない場合はその通知が有効となり、食品接触物質の使用が合法となります（連邦規則集 21CFR Part170.104）。ただし、食品接触物質通知は、申請した製造業者に対して有効となるものであるため、同じ物質であっても申請した製造業者以外の製造業者には、通知の効果はおよびません。提出方法および提出先については関連リンクの「その他参考情報」の「申請フォーム FDA3480」を参照してください。

PFASとは、パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質と呼ばれる化学物質のクラス・ファミリーで、非粘着性およびグリース、耐油性、耐水性の特性により調理器具、食品包装、および食品加工において使用されています。FDAは食品接触物質として長鎖PFASを2011年に禁止しましたが、短鎖PFASは許可してきました。しかし、FDAは、6：2フルオロテロマーアルコール（6：2 FTOH）を含む短鎖PFASの安全性に関しても懸念し、規制の変更措置を取り始めています。

また、連邦レベルにおける動きだけでなく、ワシントン州、ニューヨーク州、カリフォルニア州などいくつかの州では既に食品包装のPFASの使用を禁止し始めていますので注意が必要です。

FDAは、可塑剤、接着剤、消泡剤、表面潤滑剤、樹脂、および殺ダニ剤として使用される23種類のフタル酸エステルと、ほかの2つの物質の食品接触使用許可を取り消しました。この措置により、これらのフタル酸エステルは、21CFRparts175～178の規制によって認可された物質のリストから削除され、食品接触用途ではフタル酸エステルの使用は残り9つに制限されます。このうち8つは可塑剤としての使用が許可され、1つはモノマーとしての使用が許可されています。

連邦レベルのFDAのみならずミネソタ州、ミシガン州、ニュージャージー州、ニューヨーク州は現在、立法会議でフタル酸エステル類を制限する法案を検討しています。メイン州では食品包装中のフタル酸エステル類の禁止法が2019年に可決されているなど注意が必要です。

米国では、プラスチックを含む使用済みリサイクル（PCR: post-consumer recycled）材料の使用を増やすことに重点が置かれています。一方で、食品接触用品におけるPCRプラスチック材料の使用に関するFDAの主な安全上の懸念は、次の3点です。

リサイクルプラスチックから作られた食品接触用品の製造業者は、未使用の材料と同様に、リサイクルされた材料が意図された用途に適した純度であり、未使用の材料のすべての既存の仕様を満たすことを保証する責任があります。従って、リサイクルポリマーに新規添加物を使用する場合、あるいは未使用ポリマーに現在許可されている添加物の量を超えて認可された添加物を使用する場合は、食品接触物質通知（FCN）または食品添加物申請（FAP）が必要です。FDAは、食品包装材メーカーがPCRプラスチックを食品包装材に使用するための工程を評価する際の参考として「産業界向けガイダンス - 食品包装における再生プラスチックの使用：化学上の検討事項（Guidance for Industry - Use of Recycled Plastics in Food Packaging: Chemistry Considerations）」を作成しています。また、FDA は食品接触物品の製造に使用されるPCRプラスチックを製造するための特定のプロセスの適合性に関して肯定的な意見を出した申請のリストを公開しています。

パックご飯のラベル表示は、公正な包装および表示法（Fair Packaging and Labeling Act）により規制されています。パックご飯を商業目的で米国に輸入するには、CBPおよびFDAが定める表示を行わなければなりません。
条件によっては表示義務が免除されますが、一般的に表示しなければならない項目は次のとおりです。表示は英語で行わなければなりません。詳しくは、関連リンクの「食品表示ガイド」（FDA）で確認してください。

主要表示パネル：PDP（Principal Display Panel）

1. 食品名称 ／ 識別事項
2. 内容量・正味重量

情報パネル：IP（Information Panel）

3. 原材料名〔2種類以上の原材料（添加物を含む）が使用されている場合は、それぞれの名称を表示しなければなりません。また、アレルギー原因物質を含む場合は、その名称を表示しなければなりません。表示が義務付けられているアレルギー物質は乳、卵、魚（例えば、ヒラメ、タラ）、甲殻類（例えば、カニ、ロブスター、エビ）、ナッツ（例えば、アーモンド、クルミ、ピーカン）、ピーナッツ、小麦および大豆に加え2023年1月1日からゴマについてもアレルギー表示が義務化され、全部で9種類となります。魚、甲殻類、ナッツについては、その種類も明記する必要があります。〕
4. 栄養成分表示
5. 製造業者、包装業者、流通業者のいずれかの名称と住所
6. 警告および取り扱い上の注意
7. 原産国

なお、4.栄養成分表示について、2016年7月26日に改正法が施行されました。改正のポイントは次のとおりです。

また、全米バイオ工学食品情報開示基準（National Bioengineered Food Disclosure Standard : NBFDS）により、いわゆる遺伝子組み換え食品の情報開示が義務付けられています。USDAの農産物マーケティング局（AMS）は、バイオ工学（BE：bioengineered）の技法を用いて生産されうる穀物・食品、つまりNBFDSの対象となるBE食品リストを作成しています。このリストは、BE食品の研究開発の進展により今後さらに追加・更新される可能性がありますが、2022年10月時点のリストには表示規制対象のBE食品としてりんご（アークティック種）、キャノーラ、トウモロコシ、パパイヤ（リングスポット抗ウイルス性）、パイナップル、大豆、テンサイなどが含まれており、バイオ工学技術を用いて作られた品種を原材料に使用している場合には開示義務があります。AMSのBE食品リストにコメは含まれておらず、NBFDSによる情報開示義務の対象にもなっていません。

米国に輸入されるパックご飯のようなコメ・コメ加工品の安全は、FDAが管轄しています。米国にパックご飯を輸出する製造／加工、梱包、保管施設は、食品の衛生および安全性を確保することを目的とした現行適正製造規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Packing or Holding Human Food：CGMP）に従った衛生管理などを行う必要があります。

また、2011年1月に成立した食品安全強化法（Food Safety Modernization Act：FSMA）第103条により、米国で消費される食品を製造／加工、梱包、保管する施設は、危害分析およびリスクに基づく予防管理（Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls）によって、食品安全計画の策定と実施が義務付けられています。

FSMA第301条に基づき、輸入業者による外国供給業者検証プログラム（Foreign Supplier Verification Program：FSVP）として、輸入食品に対する安全検証活動にも応える必要があります。

さらに、2019年7月以降は、第106条に基づき「意図的な食品不良事故の防止（食品防御）」にも対応する必要があります。

適用対象や要件などの詳細は、関連リンクの「食品安全強化法（FSMA）に関する情報」（ブラック ジャック コツ）で確認してください。

パックご飯の輸入に際しては、FDAの管轄となり米国農務省（USDA）の輸入許可証は不要です。

製造／加工、梱包、保管施設は、米国保健福祉省・食品医薬品局（FDA）への食品施設登録と事前通知などが必要になります。

また、次のカテゴリーに入るパックご飯については輸入前の手続きが必要です。米国に輸出する前に、輸出業者、現地の輸入業者、通関業者などに輸入の適否も含め、確認してください。

・常温流通される密封容器入りの低酸性食品と酸性化食品の場合（常温流通）

詳細は、「輸入規制」の「2.施設登録、輸出事業者登録、輸出に必要な書類等（輸出者側で必要な手続き）」を参照してください。

米国に輸入されるパックご飯は、関税の対象となります。日本から米国へ輸入されるパックご飯に課せられる関税は次の表のとおりで、パックご飯に対する関税は14%です。関税表は、米国国際貿易委員会（USITC）が管理しています。関税表については、関連リンクの「世界各国の関税率（World Tariff）」で確認してください。

なお、パックご飯は、日米貿易協定の関税低減・撤廃の品目に含まれません。

米国内では地方自治体により売上税が課されます。州ならびに郡や市の地方自治体により売上税の合計税率は異なるため、USITC、米国税関・国境警備局（CBP）、州、地方自治体のウェブサイトで確認する必要があります。

輸入業者はパックご飯の輸入にあたって、関税だけでなく商業貨物税関使用料（Merchandise Processing Fee：MPF）を納付する必要があります。正式通関（Formal Entry）の場合、MPFは輸入申告価格（FOB価格）の0.3464％で、最低27.75ドル、最高538.40ドルとなっています。さらに、船便による輸入の場合には、輸入業者は貨物価格の0.125％の港湾維持料（Harbor Maintenance Fee：HMF）を納付しなければなりません。これらは米国国土安全保障省・税関・国境警備局（CBP）が徴収しています。

米国は、日本の有機JAS制度を米国の有機制度と同等と認め、輸出時の手続きについて双方で合意しています。これにより、2014年1月1日から、有機JAS制度による認証を受けた有機農産物などに「organic」などと表示して、米国へ輸出することができます。

米国では2011年1月4日、食品安全強化法（FSMA）が成立し、FDAの権限が多岐にわたって強化されました。FSMAの制定により日本企業への影響は、さまざまな点で生じています。（「食品関連の規制」の「7.その他」を参照） 。特に、同法の第201条に基づき、FDAによる外国の食品関連施設への査察権限が強化され、日本の食品関連施設でもFDAによる査察が実施されるようになりました。そのため、米国で消費される食品の関連施設はFDAからいつ査察が入っても対応ができるように、米国の規則に沿った対応をすることが必要です。