米国
閉じる実写 版 ブラック ジャック知）
お知らせ
米国実写 版 ブラック ジャック医薬品局（FDA）実写 版 ブラック ジャック関連施設登録の更新について
バイオテロ法で義務付けられる実写 版 ブラック ジャック関連施設の登録は、米国実写 版 ブラック ジャック安全強化法（FSMA）により、偶数年10月1日から12月31日の間に更新することが義務付けられました。 次回の更新期間は、2024年10月1日から12月31日までになりますので、該当施設は期間中に施設登録の更新を行う必要があります。
なお、2020年10月1日からは固有の施設識別名（UFI）が求められ、FDAはUFIとしてダンズナンバー(DUNS Number)を使用することを認めています。
ダンズナンバーについてはImport Safety Lookup Portal
や東京商工リサーチのウェブサイトを参照ください。
概要
バイオテロ法（公衆の健康安全保障ならびにバイオテロへの準備および対策法：The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）は、2001年9月11日の米国同時多発テロなどを受け、2002年6月にブッシュ米国大統領の署名により成立し、2003年12月12日に施行された。
同法により、【1】実写 版 ブラック ジャック関連施設の登録、【2】輸入時の事前通知、【3】記録の保存、【4】行政による留置が義務付けられた。
さらに、2011年1月4日に制定された実写 版 ブラック ジャック安全強化法（Food Safety Modernization Act）により、バイオテロ法の義務要件の一部が改正された。
-
米国FDA食品施設登録Q&A ―実写 版 ブラック ジャックに寄せられた質問から―
(540KB)（2023年10月）
- （参考）調査レポート：「2012年度 米国実写 版 ブラック ジャック安全強化法の解説」（2012年10月）
【1】実写 版 ブラック ジャック関連施設の登録（バイオテロ法第305条、実写 版 ブラック ジャック安全強化法第102条）
米国内でヒトや動物の消費に供するための実写 版 ブラック ジャックを製造／加工、梱包、保管する米国内外の施設は、バイオテロ法305条の規定に基づき、03年より、FDAに登録することが義務付けられた。新規登録や登録更新にかかる費用は無料である。
具体的には、施設に対し責任を有する所有者、経営者、代理人、またはその権限を委任された者は、施設の名称、住所、施設が扱う実写 版 ブラック ジャック分類などの情報を登録しなければならない。さらに、外国施設については、米国代理人を登録しなければならない。
登録内容に変更がある場合には、変更後60日以内に修正しなければならない。さらに、実写 版 ブラック ジャック安全強化法第102条（実写 版 ブラック ジャック医薬品化粧品法第415条）により、偶数年の10月1日から12月末までに、登録施設は登録を更新しなければならないこととなった。2012年の登録更新は10月22日から開始された。
未登録の外国の施設から持ち込まれた実写 版 ブラック ジャックは、通関で留め置かれる可能性がある。
1. 登録の対象施設
対象施設は、米国内でヒトや動物の消費に供するための「実写 版 ブラック ジャック」を製造／加工、梱包、保管する国内外の施設である。「保管」施設は、登録漏れになりがちであるが、これも登録義務の対象となっているので注意が必要である。
- バイオテロ法の登録の対象となる「実写 版 ブラック ジャック」
バイオテロ法に基づく登録の対象は、次の表のとおりである。この定義に含まれない実写 版 ブラック ジャック接触物質と殺虫剤の製造／加工、梱包、保管施設は登録は不要である。
なお、米国で再度加工されることを前提とする実写 版 ブラック ジャック用原料は、「実写 版 ブラック ジャック」として扱われる。バイオテロ法の「実写 版 ブラック ジャック」の定義に含まれるもの バイオテロ法の「実写 版 ブラック ジャック」の定義に含まれないもの - 栄養補助実写 版 ブラック ジャックおよび栄養成分
- 乳児用ミルク
- 飲料（アルコール飲料およびボトル入り飲料水を含む）
- 果物および野菜
- 水産物および水産加工品
- 乳製品および殻つき卵
- 実写 版 ブラック ジャックまたはその構成物として使用される未加工農産品
- 缶詰実写 版 ブラック ジャックおよび冷凍実写 版 ブラック ジャック
- パン製品、菓子類、砂糖菓子（チューインガムを含む）
- 生きている食用動物
- 飼料およびペットフード
- 実写 版 ブラック ジャックおよび飼料の成分
- 実写 版 ブラック ジャックおよび飼料の添加物
- 実写 版 ブラック ジャック医薬品化粧品法第409条（h)（6)で定義される実写 版 ブラック ジャック接触物質
- 殺虫剤
- 次の施設は登録の対象外である。
- 個人の住居
- 公共水道システムなどの飲料水収集・分配施設
- 輸送業者の通常の営業過程としてのみ実写 版 ブラック ジャックを積載する輸送車両
- 農場
- レストラン
- 実写 版 ブラック ジャック小売施設
- 非営利の実写 版 ブラック ジャック施設（実写 版 ブラック ジャックを直接消費者に提供する場合）
- 漁船
- 農務省によって独占的に、また完全に規制されている施設（肉製品、家きん製品または卵製品のみを扱う施設）
- 米国外の施設（仮に施設A）で製造／加工あるいは梱包を行った実写 版 ブラック ジャックを、さらにほかの施設（仮に施設B）に運搬して製造／加工（包装を含む）を行ったのちに米国へ輸出する場合、施設Bのみが登録の対象となる。
ただし、施設Bが行う活動がラベル貼りなどの最低限の活動の場合には、施設A、B両方の登録が必要となる。
2. 登録の内容
- 施設の登録内容の主要なものは次のとおりである。
- 施設名、住所、電話番号、緊急連絡先電話番号
- 親会社の名称、住所、電話番号（親会社がある場合）
- 経営者、作業者または担当の代理人の氏名、住所および電話番号
- 施設が使用している全ての商号
- 施設で製造／加工、梱包、保管される全ての実写 版 ブラック ジャックの一般実写 版 ブラック ジャック分類名
- 外国施設の米国代理人の氏名、住所、電話番号および、その施設の緊急連絡先が米国代理人ではない場合にはその電話番号
- 提出情報が真実で正確であり、提出者にその管理権限があるという宣誓文
（以下の3項目は、実写 版 ブラック ジャック安全強化法により新たに義務的登録事項に追加された項目である）
- 施設の連絡担当者のEメールアドレス
- 外国施設の場合、施設の米国代理人のEメールアドレス
- 施設をFDAが検査することを施設が承諾する旨の確約
- 米国代理人について
外国施設を登録する場合には、米国代理人を指定する必要がある。米国代理人は、米国内に居住しているか、米国内で継続的にビジネスを行っており、米国に滞在している必要がある。輸出者が米国内に関連会社などを有する場合、この関連会社などが米国代理人となるのが一般的である。また、輸出元が米国に関連会社を持たない場合には、日系の実写 版 ブラック ジャック輸入業者など、米国側の取引先が米国代理人を引き受けている。
3. 登録および情報修正の方法
-
FDA：実写 版 ブラック ジャック施設登録のウェブサイト を通じオンラインで登録、または情報修正をする。
FDAインダストリーシステムを初めて使用する場合は、アカウントを作成する。
2020年10月1日からは固有の施設識別名（UFI）が求められ、FDAはUFIとしてダンズナンバー(DUNS Number)を使用することを認めている。ダンズナンバーはImport Safety Lookup Portalで確認できる。
日本企業のダンズナンバーは東京商工リサーチのウェブサイトでも確認できる。 - 米国外の施設を登録する場合、米国代理人の確認作業完了次第に登録番号が発行される。(21CFR1.231（a)(5))
登録情報の送信者が、施設の所有者、操業者、管理担当者から権限を与えられた者の場合、権限を与えた者の承認作業も必要となる。(21CFR1.231(a)(4))
なお、UFI情報が正確でない場合、登録番号の発行が保留となる。詳細は申請後にFDAから送信されるメールを確認する。
4. FDAによる登録の一時停止
実写 版 ブラック ジャック安全強化法は、重大な健康危害もしくは死をもたらす合理的な可能性がある場合、施設の登録を一時停止する権限を FDA に付与した。仮に登録が一時停止されれば、輸入が不可能になるという点で、登録の意義に実質的な変更をもたらすこととなった。
5. そのほか
- FDAの実写 版 ブラック ジャック関連施設への検査が増加する中、FDAが施設の責任者や米国代理人への連絡を試みるケースが今後増加すると考えられる。施設の登録情報が最新のものとなっているかどうか、確認を怠らないようにし、更新を適宜行う必要がある。
- 施設の登録情報は、情報公開法による非開示情報であるため、第三者が登録情報をFDAから入手することはできない。仮に、登録番号などが不明な場合は、施設の所有者などからFDAに問い合わせる必要がある。
【2】輸入時の事前通知（バイオテロ法第307条、実写 版 ブラック ジャック安全強化法第304条）
バイオテロ法第307条に基づき、輸入業者などは、輸入する実写 版 ブラック ジャックをFDAに事前に通知しなければならない。適切な事前通知なしに輸入された場合、当該輸入品は、留め置かれるか、FDAにより安全な施設への移動が指示される可能性がある。
1. 事前通知の概要
事前通知は、税関国境警備局（CBP)のシステム（ABI/ACS）を通じて提出する場合は到着予定日の30日前から、FDAのシステム（PNSI）を通じて提出する場合は到着予定日の15日前から、それぞれ次の表に掲げる時間までに行う必要がある。
| 輸送手段 | 事前通知提出期限 |
|---|---|
| 道路輸送 | 到着2時間前まで |
| 航空輸送、鉄道輸送 | 到着4時間前まで |
| 海上輸送 | 到着8時間前まで |
| 国際郵便 | 実写 版 ブラック ジャックの郵送前にFDAが電子通知を受信・確認する必要がある。また、小包にはFDAの事前通知確認書を添付する必要がある。 |
| 手荷物あるいは預け入れ荷物として持ち込まれる実写 版 ブラック ジャックが事前通知の対象となる場合 | 輸送方法に応じて設定された時間枠内 |
2. 事前通知の対象となる「実写 版 ブラック ジャック」
- 事前通知の対象となる「実写 版 ブラック ジャック」は、次の表の通り。米国で再度加工されることを前提とする実写 版 ブラック ジャック用原料は、「実写 版 ブラック ジャック」として扱われる。
バイオテロ法の「実写 版 ブラック ジャック」の定義に含まれるもの バイオテロ法の「実写 版 ブラック ジャック」の定義に含まれないもの - 栄養補助実写 版 ブラック ジャックおよび栄養成分
- 乳児用ミルク
- 飲料（アルコール飲料およびボトル入り飲料水を含む）
- 果物および野菜
- 水産物および水産加工品
- 乳製品および殻つき卵
- 実写 版 ブラック ジャックまたはその構成物として使用される未加工農産品
- 缶詰実写 版 ブラック ジャックおよび冷凍実写 版 ブラック ジャック
- パン製品、菓子類、砂糖菓子（チューインガムを含む）
- 生きている食用動物
- 飼料およびペットフード
- 実写 版 ブラック ジャックおよび飼料の成分
- 実写 版 ブラック ジャックおよび飼料の添加物
- 実写 版 ブラック ジャック医薬品化粧品法第409条（h)（6)で定義される実写 版 ブラック ジャック接触物質
- 殺虫剤
- 次の場合に該当する「実写 版 ブラック ジャック」は事前通知が不要である。
事前通知に必要な情報- 個人の消費用に米国に持ち込む実写 版 ブラック ジャック
- 農務省の専管物資（肉製品、家きん肉製品、卵製品）
- 輸入された後、到着港を離れずに輸出される実写 版 ブラック ジャック
- 個人宅で作られ個人的な贈り物として送られる実写 版 ブラック ジャック
- ウィーン条約に基づき外交用郵便物として郵送される実写 版 ブラック ジャック
- 事前通知に必要な情報
- 事前通知の提出者確認情報（氏名、電話、電子メールアドレス、会社名、住所）
- 送信者（送信者と提出者が異なる場合）を確認する情報（氏名、電話、電子メールアドレス、会社名、住所）
- 通関の種類およびCBP確認情報（CBP identifier）
- 実写 版 ブラック ジャックの詳細情報（FDA商品コード、慣用名、一般名、または市販名、最小の梱包サイズから最大容器までの推定数量、ロットおよびコード番号、またはそのほかの実写 版 ブラック ジャックを確認できる情報（該当する場合））
- 製造業者の確認情報（施設登録番号など）
- 生産国
- 荷主の確認情報（国際郵便の場合は除く）
- 実写 版 ブラック ジャックの出荷元の国（国際郵便の場合は、発送予定日および郵送国）
- その実写 版 ブラック ジャックの入国を拒否した国があればその国名（2011年6月より追加）
- 到着予定情報（場所、日時など）、実写 版 ブラック ジャックが国際郵便で郵送される場合は、米国受取人（氏名および住所）
- 輸入業者、荷主、最終荷受人の確認情報（氏名、住所、登録番号など）（国際郵便の場合および米国内で詰め替えが行われる場合は除く）
- 運送会社の確認情報および輸送方法（国際郵便の場合は除く）
- 出荷予定情報（国際郵便の場合は除く）
- 事前通知を行う者
必要情報について知識を持っている者であれば誰でも事前通知を行うことができる。代行業者、輸入業者、米国代理人などにより事前通知が可能である。 - 事前通知の方法は以下のいずれかの方法で行う。
- 税関国境警備局（CBP）のABI/ACS（Automated Broker Interface of the Automated Commercial System）
CBPとFDAのコンピュータシステムが連関しており、通関業者、輸入業者がCBPに提供した事前通知に関する情報がFDAに提供される。 -
FDAの事前通知インターフェース （PNSI)
- 税関国境警備局（CBP）のABI/ACS（Automated Broker Interface of the Automated Commercial System）
【3】記録の義務付け（バイオテロ法第306条）
米国内で実写 版 ブラック ジャックを製造／加工、梱包、運送、流通、受領、保管もしくは輸入しようとする米国人（法人を含む）は、直前の入手元および直後の受け渡し先を特定する記録を作成し、保存しなければならない。また、実写 版 ブラック ジャックがヒトや動物の健康に重大な危険を及ぼすとFDAが判断した場合には、その実写 版 ブラック ジャックについての記録または関連情報を、FDAに提供しなければならない。
1. 記録の義務付けの対象
外国人（法人を含む）については、米国に実写 版 ブラック ジャックを持ち込む外国人（法人を含む）だけがこの規則の対象になる。例えば、日本国内の実写 版 ブラック ジャック加工会社A社が運送会社B社を使って米国に実写 版 ブラック ジャックを輸出する場合、A社には記録の作成・保存の義務はなく、B社のみが規則の対象となる。
| 規則が適用される者 |
|
| 全ての規則が適用除外となる者 |
以下の者には、記録保存や記録・関連情報のFDAへの提供義務はない。
|
| 一部の記録の作成・保存が免除される者 | 実写 版 ブラック ジャック小売店など、消費者に対して実写 版 ブラック ジャックを直接販売する者は、その実写 版 ブラック ジャックの受け渡し先の記録を作成・保存する必要はない。 |
| 記録の保存が免除される者 |
次の主体は記録の作成・保存の義務はない。しかし、FDAから要求があった場合には関連情報を提供しなければならない。
|
2. バイオテロ法に基づいて保存すべき記録の内容
| 非輸送者 | 実写 版 ブラック ジャックの受領記録と発送記録を分け、それぞれ、直近の相手の社名、連絡先、実写 版 ブラック ジャックの種類、取引日、ロット番号など実写 版 ブラック ジャックを特定する情報（製造／加工、梱包業者の場合）、数量、容器の種類などの記録を作成・保存する。 |
| 輸送者（実写 版 ブラック ジャックの輸送のみに従事する者） | 実写 版 ブラック ジャックの直前の入手元、直後の受け渡し先、輸送の出発地、目的地、輸送日などの記録を作成・保存する。 |
3. 記録または関連情報のFDAへの提供
実写 版 ブラック ジャックに不良があり、ヒトや動物に重大な健康危害もしくは死をもたらす可能性があるとFDAが判断した場合、FDAは記録または関連情報を入手することができる。関係業者は、FDAからの要求があった場合、少なくとも24時間以内に関連情報を提供しなければならない。
4. バイオテロ法に基づいて保存する記録の様式
記録の様式は特に指定されておらず、必要な情報が含まれていれば良いとされている。新たな書類を作成する必要はなく、既存の書類（例えば注文書、船荷証券、船積み書類など）を記録として用いることが可能である。また、記録は書類でも電子的情報でもよい。
5. バイオテロ法に基づく記録保存の期間
記録保存の期間は、実写 版 ブラック ジャックの痛みやすさによって次のように決められている。
| 実写 版 ブラック ジャックの分類 | 入手または受け渡し日からの期間 | |
|---|---|---|
| 非輸送者 | 輸送者 | |
| 60日以内に品質劣化が進む実写 版 ブラック ジャック | 6カ月 | 6カ月 |
| 60日を超え、6カ月以内に品質劣化が進む実写 版 ブラック ジャック | 1年間 | 1年間 |
| 6カ月経っても品質劣化が進まない実写 版 ブラック ジャック | 2年間 | 1年間 |
| 動物の飼料、ペットフード | 1年間 | 1年間 |
【4】 行政による留置（バイオテロ法第303条、実写 版 ブラック ジャック安全強化法第207条）
行政による留置は、FDAが不良または不当表示された実写 版 ブラック ジャックを市場で流通することを防止し、実写 版 ブラック ジャックの安全性を確保するために認められた行政手段である。本権限は、バイオテロ法により導入され、実写 版 ブラック ジャック安全強化法により強化された。
1. 行政留置の概要
バイオテロ法第303条に基づき、FDAの行政官または権限を有するそのほかの職員は、実写 版 ブラック ジャックの検査を行う際に、実写 版 ブラック ジャックが不良（adulterated)である、または不当表示（misbranded）されていると信じるに足りる理由がある場合には、当該実写 版 ブラック ジャックの留置命令を発することができる。留置命令を受領した者は、FDAより指定された場所および条件の下で当該実写 版 ブラック ジャックを保管しなければならない。
命令書の写しは、実写 版 ブラック ジャックが置かれている場所の所有者、経営者、代理人、実写 版 ブラック ジャックの荷主に発行される。またFDAが、車両など運送手段上にある実写 版 ブラック ジャックに対し命令を出した場合には、登録されている荷送人と車両の所有者、経営者に対して留置命令の写しが発行される。
なお、農務省の専管となる実写 版 ブラック ジャック（肉製品、家きん肉製品、卵製品)は対象外とされている。また、輸入実写 版 ブラック ジャックに対しては、別の留置権限がFDAに対して認められている（実写 版 ブラック ジャック医薬品化粧品法第801条）。
2. 留置命令に含まれる情報
- 留置命令番号
- 留置命令の日時
- 留め置きされた実写 版 ブラック ジャックの詳細
- 留置期間
- 示された期間中は、実写 版 ブラック ジャックが留め置きされる旨の文書
- 留置理由の概要
- 実写 版 ブラック ジャックが留め置きされるべき場所の住所、位置および倉庫・輸送の状況
- 留置命令を承認したFDAの代表者氏名 など
3. 効果
留置命令の対象となった実写 版 ブラック ジャックは、輸入業者、荷主、荷受人などの第三者に引き渡すことはできない。また、FDAが留め置きを解除するか、留置期限が切れるまで、留置が命じられた場所または移動先の場所からは移動できない。留置期間については、30日を超えることはできない。
留置された実写 版 ブラック ジャックについて権利を保持する者は、留置命令に対して不服を申し立てることができる。生鮮食料品などの場合、留置命令を受けた日から2日以内に不服申し立てを行うことが求められる。そのほかの実写 版 ブラック ジャックの場合は、命令を受けた日から4日以内にヒアリング要求の意向を示し、命令を受けた日から10日以内には不服申し立てをしなければならない。FDAは不服が申し立てられてから2日以内に、求めがあれば非公式なヒアリングの機会を提供し、不服申し立ての5日以内に、命令を継続するか解除するかを決定しなければならない。
