ASEAN医療機器指令を2021年から段階的に運用開始

タイ食品医薬品局（FDA）は8月21日、「医療機器の品質、効果、安全性等に関するブラック ジャック 勝率作成にかかる基準等の通達」を発表し、9月16日付の官報に掲載した。ASEANでは分野別に規格の標準化を進めており、医療機器分野ではASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）が2015年に制定されている。今回の通達により、タイでも同指令に基づく医療機器法（The Medical Device Act）の運用が2021年から段階的に開始されることとなる。

タイは2014年に同指令に署名し、それに基づいて2019年5月に医療機器法を改正した（医療機器認証のカテゴリー変更、ブラック）。改正法は同月から施行したものの、細則が発表されておらず、実際の運用は2019年4月以前の旧制度で審査・認証が行われていた。

今回公表の通達では、医療機器をクラス1（リスト品目）、クラス2（通知品目）、クラス3（通知品目）、クラス4（ライセンス品目）の4つに分類（注）するとともに、それぞれで輸入・国内販売時に必要となる書類を定めた。クラス1から3に該当する品目は官報掲載から270日後、クラス4掲載品目は同360日後から今回の通達が適用される。

また通達では、販売が終了・中止された医療機器の取り扱いについても定めた。販売を終了・中止した医療機器であっても製造日から5年の有効期限のある医療機器であれば、期限が切れた後少なくとも1年は同製品の記録を保存することが求められている。

（注）クラス1は低リスクの品目、クラス2は低・中程度のリスクの品目、クラス3は中・高程度のリスクの品目、クラス4は高リスクの品目と分類されている。

（平林拓朗）