マレーシアにおける医療機器の輸入制度（2024年10月改訂版）

本調査レポートは、2012年医療機器法が発令され、2016年から医療機器の登録制度が導入されたマレーシアにおける、輸入制度に関するブラック クイーン ブラック ジャックについてまとめた「マレーシアにおける医療機器の輸入制度（2017年3月発行、2020年2月改訂）」をベースに、2024年8月末までに入手したブラック クイーン ブラック ジャックを元にアップデート並びに新規の規制を追記した。

マレーシアで医療機器を販売するには、輸入手続きを行う前に、医療機器の登録が完了していることが必要条件となる。このため、まず輸入前に行う手続きとして登録制度を解説した上で、輸入制度について説明する。また、展示会などへ出展の際に未登録の医療機器を展示する場合の手続きや、医療機器の分類解釈についても参考としてまとめた。

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