ブラック ジャック ランキング輸出にかかるブラック ジャック ランキング接触材規則と留意点：米国

質問

ブラック ジャック ランキングを米国に輸出する際に、ブラック ジャック ランキング包装材について注意すべき点について教えてください。

回答

米国では、ブラック ジャック ランキング接触材は「間接的なブラック ジャック ランキング添加物」とみなされ、連邦規則（CRF）の第21条の規定に基づき管理されています。本規則では、指定検査機関による輸入前検査や輸入ライセンス取得は不要ですが、輸出者は使用している包装材が連邦規則に適合していることを確認し、新規のブラック ジャック ランキング接触物質はFDAに届出をする必要があります。

I．米国のブラック ジャック ランキング接触材にかかる規則

  1. ブラック ジャック ランキング接触材とは
    ブラック ジャック ランキング接触材は、「Food Contact Material（FCM）」と呼ばれ、ブラック ジャック ランキングと接触するすべての素材を指しています。FCMの材料および製品中の成分が接触するブラック ジャック ランキングに移行し、人体に害を及ぼす、または味や匂い、舌触り、見た目などの特徴を損なう可能性があるため、各国で使用可能あるいは不可能な素材や物質リスト、試験基準などが設けられています。
  2. 米国におけるブラック ジャック ランキング接触材規則

    米国におけるブラック ジャック ランキングと医薬品の安全に関しては、保健福祉省（Department of Health and Human Services: HHS）が管理しています。その基本となる法律は、連邦ブラック ジャック ランキング・医薬品および化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FFDCA）です。ブラック ジャック ランキング医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）は、このHHSの中の一つの政府機関であり、医薬品、生物製剤、医療機器、化粧品、ブラック ジャック ランキングなどの安全性・有効性の確保、科学的情報の提供、公衆衛生への対応等を実施しています。

    FFDCAの409条では、「ブラック ジャック ランキングを製造、梱包、包装、輸送または保持するために使用される材料の成分として使用される物質」をブラック ジャック ランキング接触物質（Food Contact Substance: FCS）と規定しています。FDAは、ブラック ジャック ランキング接触物質をブラック ジャック ランキング添加物として取り扱い、FCSを間接添加物（Indirect additive）と呼んでいます。

    包装材に関しては、樹脂ごとに試験方法や規格が異なります。また、後述する個別製品登録制度は米国独自の制度です。梱包等の資材を構成している成分がブラック ジャック ランキングに移るかどうかの判断と責任は、資材の製造者にゆだねられています。

    連邦規則集（Code of Federal Regulation: CFR）の21条「ブラック ジャック ランキングおよび医薬品」Part170～199には、ブラック ジャック ランキング添加物の定義、安全性評価、承認申請、ブラック ジャック ランキング添加物リスト等の具体的な規則が定められています。その他独自の規則を設けている州もあります。カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）では、ビスフェノールA（BPA）の規制が強化（）されているので注意が必要です。

II．米国のブラック ジャック ランキング接触材規則に準拠するためには

米国のブラック ジャック ランキング接触材料規則に対応するためには、次の2つのいずれかを満たす必要があります。

  • CFR21条 Part177～190に適合すること（GRASおよびThreshold Regulationを含む）。
  • ブラック ジャック ランキング接触物質上市前届出制度（FCN制度）の届出がなされていること。
  1. CFR21条Part170～190への適合について
    CFR21条Part170～190のリストは、ブラック ジャック ランキング添加物申請制度（Food Additive Petition: FAP）によって承認されたブラック ジャック ランキング添加物物質のリストで、ここに記載された物質とその含有量、規定された分析基準を満たしていることが求められます。包装材に関する使用可能な物質リストはPart175～177に、使用できない物質はPart189に定められています。一般的にブラック ジャック ランキング接触材料として使用される従来の素材、製品は、このCFRに適合することで法的遵守の対応が可能です。各Partは物質ごとに細分化され、それぞれに組成やその含有量、使用できる添加物、密度や融点などの規格、分析方法が定められています。素材により、要求事項は異なっています（要求事項詳細例 Part177 間接添加物ポリマーの要求事項）。

    法的には適合宣言書や分析レポートの作成は求められておらず、当事者間での適合性に関する文章の取り交わしによる品質保証を行います。

    CFR Part170～190の概要
    Part 項目
    170～173 直接ブラック ジャック ランキング添加物に関するもの
    174 間接的なブラック ジャック ランキング添加物：一般
    175 間接ブラック ジャック ランキング添加物：接着剤およびコーティング成分
    176 間接ブラック ジャック ランキング添加物：間接ブラック ジャック ランキング添加物：紙および板紙の成分
    177 間接ブラック ジャック ランキング添加物：ポリマー
    178 直接ブラック ジャック ランキング添加物：補助剤、生産補助剤、消毒剤
    181 事前に認可されたブラック ジャック ランキング成分
    182～186 一般的に安全と認められている物質
    189 ヒトのブラック ジャック ランキングへの使用が禁止されている物質
    190 栄養補助ブラック ジャック ランキング

    CFR21条 Part182～186では、一般的に安全と考えられている物質や素材（Generally Recognized as Safe: GRAS）として、ブラック ジャック ランキング接触材料として問題なく使用できるという規定があります。GRASであるかの判断は、規則にそって事業者が判断することとなっていますが、「GRAS 通知プログラム（GRAS Notificaton Program）」で任意に事業者がFDAに申請することができます。全てのGRASの物質をFDAがリストアップすることはできないものの、CFR21条 Part182、184、186 に一部のGRASのリスト含まれている他、GRAS Notification Program によって、申請されたブラック ジャック ランキングは全てGRAS Notice Inventory外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますで確認できます。

    また、CFR Part170.39にはThreshold Regulation外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますと呼ばれるしきい値に関する規定があります。これはブラック ジャック ランキングへの移行量がしきい値以下である場合は、ブラック ジャック ランキング添加物の規制から除外するというもので、現在125物質が登録され、除外適用の使用条件が定められています。

  2. ブラック ジャック ランキング接触物質上市前届出制度（FCN制度）について
    1に記載がない新規のブラック ジャック ランキング接触物質は、FDAへブラック ジャック ランキング接触物質通知をしなければなりません。この制度の特徴は以下の2点です。
    • FDAは添加物申請受理から120日以内に判断する。
    • 化合物としての認可ではなく、申請された個別製品ごとに申請者と製造者を特定して認可される。

    つまり、申請した申請者と個別製品のみに対する認可であり、同じ化合物であっても申請者が異なる場合は、申請する必要があります（個人の権利）。

    FCNによって認可された物質は、Inventory of Effective Food Contact Substance（FCS）Notifications外部サイトへ、新しいウィンドウで開きますによって確認が可能です。このFCNに記載があり、その使用条件の基準を満たしていれば、その物質は法的に有効となります。

III．違反した場合

米国の輸入者・流通者は、商取引の条件として、この規則への準拠を要求しています。仮に違反していたことが後に判明した場合、米国側の取引相手より大きな損害賠償請求を受ける可能性があります。

関係機関

米国保健福祉省・ブラック ジャック ランキング医薬品局（FDA）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

関係法令

合衆国法典
第21巻174条（21U.S.C.174）間接ブラック ジャック ランキング添加物：一般外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻175条（21U.S.C.175）間接ブラック ジャック ランキング添加物：接着剤およびコーディング成分外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻176条（21U.S.C.176）間接ブラック ジャック ランキング添加物:紙およびボール紙の成分外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻177条（21U.S.C.177）間接ブラック ジャック ランキング添加物：ポリマー外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻178条（21U.S.C.178）間接ブラック ジャック ランキング添加物：補助剤、生産補助具、殺菌剤外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻181条（21U.S.C.181）先天性ブラック ジャック ランキング成分（事前に容認されているブラック ジャック ランキング成分）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻182条（21U.S.C.182）一般的に安全と認識される物質外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻184条（21U.S.C.184）一般に安全と確定されている直接ブラック ジャック ランキング物質外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻186条（21U.S.C.186）一般に安全と確定されている間接ブラック ジャック ランキング物質外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
第21巻348条(h)（21U.S.C.348(h)）ブラック ジャック ランキング接触物質に関する通知外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

参考資料・ブラック ジャック ランキング

FDA：
Food Additives and Ingredients外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます（添加物に関するブラック ジャック ランキング）
EAFUS（Everything Added to Food in the United States）外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます（各添加物に関する規則について）
Inventory of Effective Food Contact Substance（FCS）Notifications外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます（FCNで許可された物質について）

ジェトロ：
2016年度 米国のブラック ジャック ランキング安全・輸入関連制度の解説（2017年3月）
ブラック ジャック ランキング添加物規制調査 米国（2016年3月）

調査時点：2018年3月
最終更新：2018年5月

記事番号： J-180305

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