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漢方薬・生薬のブラックジャックトランプ無料手続き：日本

質問

漢方薬、生薬のブラックジャックトランプ無料手続きについて教えてください。

回答

複数の生薬を組み合わせたものを一般的に漢方薬と称しますが、含まれる成分、用途等により関税分類およびブラックジャックトランプ無料手続きが異なります。ショウガ、とうがらしなどは香辛料、治療または疾病等の薬効をうたう場合は医薬品医療機器等法の対象になります。また、食品に分類されるものもあります。

I．ブラックジャックトランプ無料時の規制

医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（ブラックジャックトランプ無料）
ブラックジャックトランプ無料では以下のものを医薬品と定義しています。
1. 日本薬局方に収載されるもの
2. 人または動物の疾病の診断、治療または予防目的のもので、機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品でないもの（医薬部外品を除く）
3. 人または動物の身体の構造、または機能に影響を及ぼすことを目的としているもので、機械器具でないもの（医薬部外品および化粧品を除く）
生薬の多くはaの日本薬局方に含まれます。ブラックジャックトランプ無料する製品が医薬品・医療機器等法の対象となるかどうかは、成分情報を入手した上で、都道府県の薬務主管課に確認ください。医薬品と食品の区別は、「医薬品の範囲に関する判断基準」（食薬区分）（厚生労働省薬務局長通知薬発第476号「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(507kB)）に基づきます。同基準は随時改正されますので、最新情報を確認してください。
ブラックジャックトランプ無料手続き

ブラックジャックトランプ無料しようとする漢方薬・生薬が、医薬品・医療機器等法の該当品目である場合、厚生労働省が定めた「医薬品等ブラックジャックトランプ無料届取扱要領」に従い、以下の許認可を得る必要があります。「製造業許可」：製品を製造するために原料などをブラックジャックトランプ無料する場合
1. 「製造業許可」製品を製造するために原料などをブラックジャックトランプ無料する場合
2. 「製造販売業許可」ブラックジャックトランプ無料して販売する場合
なお、ブラックジャックトランプ無料後、包装・表示・保管などを行う場合には、「製造業許可」取得が必要となります。自らブラックジャックトランプ無料して国内で販売するには上記両方の許可が必要です。

上記許可を取得後、ブラックジャックトランプ無料する品目ごとに以下が必要です。
1. 「製造販売承認」（必要な品目の場合）
2. 「外国製造販売業者等届出書」（提出先：医薬品医療機器総合機構）
3. 「医薬品製造販売届出書」（提出先：製造販売業許可を取得した都道府県薬務主管課）
4. 「製造販売用医薬品ブラックジャックトランプ無料届出書」（提出先：関東信越または近畿厚生局）
5. 「外国製造業者認定」（製造販売承認申請に際して、日本に輸出しようとする外国メーカーが認定を受ける必要があります。日本で製造販売業許可を有する者（ブラックジャックトランプ無料者）を選任し、ブラックジャックトランプ無料者が申請できます）。
植物防疫法・家畜伝染病予防法
生薬や漢方薬の加工の程度によっては、植物由来のものは植物検疫（原則全てが検疫対象。土付きは不可）を、動物由来のもの（指定検疫物のみ）は動物検疫を必要とする場合があります。詳しい手続きはブラックジャックトランプ無料しようとする商品成分の詳細を提示し、植物防疫所または動物検疫所に確認されることをお勧めします。
絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約（ワシントン条約）
一部の植物および動物の国際取引は、ワシントン条約よって規制されています。「ワシントン条約に基づく輸出入規制：日本」を参照ください。
麻薬および向精神薬取締法
麻薬、向精神薬原料は、ブラックジャックトランプ無料貿易管理令におけるブラックジャックトランプ無料承認品目です。ブラックジャックトランプ無料時は経済産業省への承認申請手続きや税関の通関時確認が必要です。また、麻薬および向精神薬取締法に該当する成分が含まれている場合、ブラックジャックトランプ無料等の取り扱いにあたってはそれぞれの事業所ごとに厚生労働大臣または都道府県知事の免許が必要です（麻薬および向精神薬取締法第3条）。厚生労働大臣のブラックジャックトランプ無料許可はブラックジャックトランプ無料のつど、必要です。相手国発給の輸出許可証明書をブラックジャックトランプ無料日から10日以内に提出します。結果としてブラックジャックトランプ無料しなかった場合は、当該ブラックジャックトランプ無料許可書を返納します。
1. 厚生労働大臣の免許取得の対象者：
  ブラックジャックトランプ無料業者（医薬品製造販売業許可が前提）、製剤業者、製造業者（同製造販売業許可と製造業許可が前提）、家庭麻薬製造業者（製造業許可が前提）、元卸売業者（薬局か販売業許可であって薬剤師がいる業務所が前提）など
2. 都道府県知事の免許取得の対象者：
  卸売業者（元卸売業者条件に同じ）、小売業者（薬局）、管理者（医師、薬剤師など）など