ブラック ジャック サイト

スリランカでのブラック ジャック サイト輸入に際して、輸入者は、ブラック ジャック サイト・用具・薬物法（Cosmetics, Devices and Drugs Act, No.27 of 1980）に基づき、あらかじめ輸入ライセンスの取得と製品登録が必要です。

I. 製品登録及び輸入ライセンス

1. ブラック ジャック サイト・医療機器・医薬品法のSchedule IVのフォーム（Form D）を英語で作成し（電子媒体ではなく、紙媒体in hard file coverで）2部提出
2. 商品ごとに登録が必要（同じ製品でも製造業者が異なれば登録が必要）
3. 外国の製造業者は、現地の代理店を通じて登録
4. 記載内容は、製品名、使用法、製造業者、製造国、輸入業者、登録ナンバー、登録日、登録形態
5. 登録の際に提出する書類は、輸入ライセンス、自由販売証明書（Free Sale Certificate、オリジナル）、分析証明書（オリジナル）、権原を付与されたオフィサーにより証明された成分表（Master Formulation with the composition in percentage and the function）、そのブラック ジャック サイトが認可され、販売登録されている国のリスト
6. 上市の形態で包装され、ラベルが貼付されたサンプル
7. 提出先は、
   DRA（Drug Regulatory Authority）
   120 Norris Canal Road, Colombo 10
   電話：94 11 2687743, 94 11 2687744
   FAX：94 11 2689704
   Email：cdda@health.go.lk

審査後、登録証明書が発給されます。登録の有効期限は5年間で、5年ごとに更新します。新製品、新規製造業者、既存ブラック ジャック サイトの新種、一旦却下され再登録する場合等には有効期間1年の仮登録が認められます。登録済みのブラック ジャック サイトを輸入する場合は、その都度、輸入ライセンスを申請します。有効期間は1年です。

II. 輸入、販売許可手続き

1. 輸出の際の手続き
   船積前検査や査証手続きなど輸出者が用意する手続きは特段必要ありません。
2. 通関、輸入時の必要書類、手続き
   輸入業者が税関に提出する書類は下記のとおりです。
   
   1. 税関申告書7通
   2. 荷渡し指図書または船荷証券（B/L）
   3. 商業送り状
   4. 梱包明細書
   5. 原産地証明 （必要な場合）
   6. CDDAが発行するブラック ジャック サイト登録証明書
   7. 外国為替書類

III. ブラック ジャック サイトの成分規制

ブラック ジャック サイト原料として使用される成分はRegulation SLS 457 Part1（着色料、色素、着色添加物で、一般的に安全と認識されているもの）およびRegulation SLS 457 Part2（染料、色素、着色添加物以外のもので、一般的に安全とは認識されていないもの）で規制されています。詳細情報が必要な場合は、現地輸入者経由でスリランカ規格協会（Sri Lanka Standards Institution: SLS）にお問い合わせください。

IV. 表示、ラベル

ブラック ジャック サイトの容器には下記の情報を表示することが義務付けられています。

• 製品名、ブランド名
• 製品カテゴリー
• 重量又は成分量
• 製造日
• 消費期限（36ヶ月未満）のあるものは、Best used before/Expiry dateを表示
• バッチナンバーあるいはロットナンバー
• 製品登録番号（注意）
• 製造国および製造業者の名前、住所
• 現地でのマーケティング責任社（者）の名前及び住所
• 製品タイプから明らかでない機能・使用方法
• 必要な警告

上記の表示に加え、規制ブラック ジャック サイト（controlled cosmetics）に分類されるブラック ジャック サイトには成分名をブラック ジャック サイト原料の国際命名法（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients: INCI）、英国薬局方（BP）、米国薬局方（USP）、CAS（Chemical Abstracts）分類に従った成分名を購入の際に簡単に読める方法での表示が必要です。

ブラック ジャック サイトの成分として牛由来の物質を使用している場合は、一般ブラック ジャック サイト、規制ブラック ジャック サイトどちらにもその成分の原産国および使用されている器官・組織を明示する必要があります。

ラベル表示言語は、最低でも英語で、できれば3ヶ国語（英語、シンハラ語、タミール語）が望ましいとされています。

V. 輸入関税およびその他の税金

ブラック ジャック サイトの関税番号（HSコード）は、3304から3307、および3401（石けん）で、MFN関税率はほとんどの製品について30%が適用されます。さらに以下が課税されます。
最新の税率はスリランカ税関あるいは、World Tariff等でご確認ください。

1. 付加価値税（VAT）11%
2. 港湾空港開発税（PAL）7.5%
3. 国家建設税（NBP）2%
4. 課徴税（CESS）550スリランカ・ルピー/kg

VI. その他輸出時の注意事項

補完的輸出規制（キャッチオール規制）は、食料品や木材などを除き全ての貨物が対象になり、ブラック ジャック サイトも例外ではありません。キャッチオール規制品を輸出する際には、仕向地が輸出令別表第3にあたる国以外の国・地域の場合、貨物輸出者や技術提供者は自社にて該非判定を行う必要があります。スリランカは同国・地域に含まれませんので、社内輸出管理体制を整備し、該非判定を含め適切な社内審査を行い、その結果を文書にして保管する必要があります。詳細については、補完的輸出規制（キャッチオール規制）を参照下さい。

関係機関

Ministry of Health, Nutrition & Indigenous Medicine of Sri Lanka（英語）

Cosmetics, Device and Drugs Regulatory Authority of Sri Lanka,（CDDA）（英語）

Sri Lanka Customs（英語）

関係法令

Cosmetics, Devices and Drugs Act No.27 of 1980(220KB)（英語）

参考資料

Guidelines for Registration of Cosmetics in Sri Lanka（英語）

ジェトロ:

経済産業省：

補完的輸出規制（キャッチオール規制）

調査時点：2015年9月
最終更新：2020年3月