英政府、医療機器の市販後調査に関する規制強化へ法案提出

英国政府は10月22日、医療機器の市販後調査（PMS）に関する法案を議会に提出したと発表した。この法案は医療機器規制の枠組み改革の一環として、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が主導するもので、議会での審議を経て、2025年夏に施行の見込みとされている。また、政府は議会での審議が完了した段階で、製造業者向けのガイダンスを公表するとしている。

議会に今回提出された法案の主な内容は次のとおり。

• データの収集方法など、市販後調査に含めるべき内容の詳細。
• 安全問題の早期発見のため、製造業者に対する重大事故の報告義務の強化。
• さらなる重大事故の発生防止、またはリスク低減を目的とし、製造業者に対する市場安全性是正措置（Field Safety Corrective Action）の実施にかかる義務を明確化。市場安全性通知（Field Safety Notice）に関する詳細な要件についても規定。
• インプラント型医療機器なども含め、製造業者に対し、定期的なPMSデータレビューのより厳格な実施を要求。

医療機器規制の改革については、次の施策も挙げている（英国政府ウェブサイト参照）。

• 特定の「医療機器としてのソフトウエア（Software as a medical device）」のクラス格上げなど、一部の医療機器について分類を変更。
• 国際承認の枠組みの導入。
• 臨床試験に関する新要件の導入。
• 人工知能（AI）を含む「医療機器としてのソフトウエア」に対するサイバーセキュリティーなどの、グレートブリテン（イングランド、ウェールズ、スコットランド）に上市される医療機器の必須要件について、EUの要件とのさらなる整合を図る。

（松丸晴香）