「ASEAN医療機器指令の概要と各国の対応状況向調査」を公開

ジェトロはこのほど、2014年にASEAN10カ国間で合意されたASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive、以下AMDD）の現状をまとめた「ASEAN医療機器指令の概要と各国の対応状況向調査(2.2MB)」をウェブサイトに掲載した。

従来、ASEAN各国では、独自の法令によって医療機器の規制を定めていたが、AMDDにより、各国の医療機器関連法令の調和と技術文書の標準化が図られることとなった。2022年3月時点で、4カ国（シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア）がAMDDに準じた法規制の運用へ移行済みとなっており、2カ国（ベトナム、フィリピン）で一部の規制・運用等が移行期間中となっている。

AMDDにてASEAN各国における医療機器の申請プロセスの標準化が図られる一方で、AMDD自体は規制ではなくガイドラインとして位置づけられていることから、AMDDに準拠した国においても、各国ごとに医療機器の申請プロセスに差異が生じており、医療機器の許認可は各国ごとに申請を行う必要がある。

本レポートでは、医療機器の申請プロセスを経験した日系企業や規制当局へのヒアリングを行い、各国の医療機器規制の概要だけでなく、今後ASEANで医療機器の許認可を受ける際の留意点についてもまとめている。

（平林拓朗）