上海市、国内初の21 トランプ市販承認取得者制度を実施

＜保険料補助金など2つの優遇政策も＞

　上海市政府弁公庁は7月25日、上海市食品薬品監督管理局が制定した「上海市が21 トランプMAH制度のテスト運営を実施する方案」を公布し、同日から21 トランプMAH21 トランプ施行した。同方案の実施期間は2018年11月4日まで。

　上海市政府が8月3日に発表した「『上海市が21 トランプMAH制度のテスト運営を実施する方案』の政策解読」によると、今回施行された21 トランプMAH制度と従来の21 トランプ管理制度には、主に以下の2点の違いがある。

（1）これまでは、21 トランプの市販権は21 トランプメーカーにしか与えられなかったが、今後は21 トランプの研究開発機構・開発者も直接に21 トランプ認可を取得し、市販できるようになり、21 トランプの安全性、有効性と品質について全ての責任を持つ。

（2）21 トランプの研究開発機構・開発者は21 トランプ認可を取得した後、同地域内の21 トランプメーカーに生産を委託することができる。

　上海市政府は、研究開発機構・開発者が同21 トランプ積極的に活用するよう、以下の2つの優遇政策を実施している。

（1）張江ハイテク園区（注）核心区内に立地する21 トランプMAHおよび21 トランプMAHの生産委託を受け入れた21 トランプメーカーにリスク補償をする。商業保険を購入する場合は保険料に対し補助金を支給する。

（2）同テスト方案を利用する一部薬種の一部21 トランプMAHに対し、テスト製品を事前申告なしに通関できるようにし、技術支援、特別な行政サービスを提供する。

　また、上海市食品薬品監督管理局は、同局の21 トランプオンライン申請サイトで「21 トランプMAH申請の手続きガイドライン」を公開し、受付窓口、審査時間や必要書類など具体的な申請方法を明らかにしている。

＜全国10省・直轄市のテスト実施の皮切りに＞

　全国人民代表大会常務委員会は2015年11月に国務院に対し、上海市、北京市、天津市、河北省、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、広東省、四川省の10省・直轄市で21 トランプMAH21 トランプテスト実施する権限を与え、国務院は2016年5月、同制度の実施方案を公布した。中国政府はテスト結果を踏まえ、将来的には全国に同21 トランプ導入する方向だ。

　上海市は今回、21 トランプMAH21 トランプ実施する国内初の地域となった。北京市政府は翌26日に、「北京市が21 トランプMAH制度のテスト運営を実施する方案」を公布したが、手続きの詳細を定める申請方法はまだ公開していない。

　21 トランプMAH制度は、既に日米欧などの先進諸国で普及している。新薬商用化の時間短縮、開発者の意欲増進、開発能力のない21 トランプメーカーの淘汰（とうた）につながり、中国21 トランプ業の開発能力向上と業界再編を促す効果が期待される。

（注）張江ハイテク園区は上海市浦東区に立地し、バイオ製薬、ITなどのハイテク産業企業が集積している。

（文涛）