独特の認可手続きへの対応が必要−医療機器市場と規制（2）−

医療機器の認可制度は独特で、他国で一般に使用される規制の用語や概念との違いから、戸惑う企業も多い。一方で、医療機器分野の品質管理の国際規格ISO13485の認証がなくても手続きを進められることもあり、ロシアの規制を理解するには、これまでの知見にとらわれずに臨むのがよさそうだ。連載の後編。