薬事認可と品質管理の国際標準規格の認証証明で参入可能−医療機器市場と規制（2）−

医療機器を出荷する前には、各国での認可取得が必要になる。ただし、国ごとに規則が異なるため企業は個別の対応が必要だ。タイでは、日本で得た薬事認可の証明と、品質管理の国際規格ISO13485（ISO9001の医療機器版）などの認証があれば、多くの品目で比較的早く認可を取得できる。ただし、品質に関する国際規格の認証書がない場合、当局を説得するのが難しいという課題がある。連載の後編。